Tıbbi Amaçlı Gıdalara Periyodik Kontrol Faaliyeti Düzenlemesi Getirildi
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (TİTCK), Beşeri Tıbbi Ürünlerin Piyasa Kontrolü Yönetmeliğini yürürlükten kaldırarak özel tıbbi amaçlı gıdaları da kapsayan Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Piyasa Kontrolü Hakkında Yönetmelik'i yayımladı.
Buna göre, Piyasa Kontrol Planlama Kurulu tarafından, ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş olan, hâlihazırda piyasada bulunan ürünler ile etkin maddeler için belirli periyotlarla piyasa kontrol faaliyeti düzenlenecek.
Yönetmelikle, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünler ile özel tıbbi amaçlı gıdaların piyasada istenen etkililik, güvenlilik ve kalitede bulunmasını temin etmek amacıyla yapılacak piyasa kontrol faaliyetlerinin planlanması, yürütülmesi ve değerlendirilmesinde uygulanacak usul ve esaslar ile görev, yetki ve sorumlulukları belirlenmesi amaçlandı.
Yönetmelik, kurum tarafından ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünler ve bunların üretiminde kullanılan etkin maddeler ile özel tıbbi amaçlı gıdaların piyasa kontrol faaliyetlerine yönelik iş ve işlemleri kapsıyor. Majistral ilaçlar ise kapsam dışında tutuldu.
Piyasa Kontrol Planlama Kurulu tarafından aşağıda yer alan risk parametreleri esas alınarak piyasa kontrol programına alınacak ürünler ve etkin maddeler belirlenecek:
a) Ürünün etkililik, güvenlilik ve kalitesine yönelik Kuruma ulaşan ulusal veya uluslararası bildirimlerin veya farmakovijilans verisinin bulunup bulunmadığı,
b) Üretim yerinin İyi Üretim Uygulamaları (Good Manufacturing Practice-GMP) uyum seviyesi,
c) Ürün ile ilgili evvelce geri çekme işlemi uygulanıp uygulanmadığı, uygulandı ise sınıf ve seviyesi,
ç) Ürünün ruhsatlı olduğu ülkelerdeki varsa geri çekme verileri,
d) Müfettişler tarafından gerçekleştirilen denetimler sonrasında yapılan öneriler,
e) Ürün ile ilgili ruhsatlandırma iş ve işlemlerine ilişkin varsa bildirimler,
f) Ürünün evvelce piyasa kontrol programına alınıp alınmadığı,
g) Ürünün farmasötik şekli ve steril ürün olup olmadığı,
ğ) Ürünün biyolojik/biyoteknolojik ürün olup olmadığı,
h) Ürünün varsa ruhsatlı ve piyasada olduğu ülke verileri,
ı) Ürünün varsa kullanım verileri,
i) Kurumun gerek gördüğü diğer risk parametreleri.
Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girmektedir.